A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 22 de abril de 2025, o registro de um novo medicamento para o tratamento da doença de Alzheimer: o Kisunla (donanemabe), produzido pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil LTDA. Este medicamento biológico é indicado para pacientes adultos que apresentam comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer, e que são heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). A aprovação, publicada no Diário Oficial da União em 22 de abril de 2025, representa um avanço significativo no tratamento da doença no Brasil, oferecendo uma nova esperança para pacientes e seus familiares.
O donanemabe é um anticorpo monoclonal que atua diretamente em um dos principais marcadores patológicos da doença de Alzheimer: os aglomerados da proteína beta-amiloide, que formam placas no cérebro dos pacientes. Ao se ligar a esses aglomerados, o medicamento auxilia na sua redução, com o objetivo de retardar a progressão da doença. A Anvisa destacou que, na semana 76 dos estudos clínicos, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram uma progressão clínica significativamente menor da doença de Alzheimer em comparação com aqueles que receberam placebo.
A aprovação do Kisunla (donanemabe) ocorreu sob o rito de registro prioritário, conforme previsto na Resolução RDC 204/2017, e foi concedida com base na RDC nº 55/2010. A Anvisa ressaltou que, como ocorre com todos os medicamentos, a segurança e a eficácia do donanemabe serão rigorosamente monitoradas, e atividades de minimização de risco serão implementadas de acordo com o plano aprovado.
É importante notar que o donanemabe tem demonstrado resultados mais promissores em pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, ou seja, aqueles com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. Estudos clínicos indicaram que o tratamento pode levar à remoção das placas amiloides do cérebro em uma parcela significativa dos pacientes ao longo de 18 meses de tratamento. Além disso, observou-se uma redução no risco de progressão para estágios mais avançados da doença em alguns pacientes.
Apesar da aprovação e dos resultados promissores, a introdução do donanemabe no mercado brasileiro também levanta questões importantes, como o custo do tratamento e os critérios para a sua utilização. Nos Estados Unidos, onde o medicamento foi aprovado em 2024, o custo para seis meses de tratamento foi estimado em US$ 12.522. A Anvisa não divulgou informações sobre o preço no Brasil, mas é esperado que seja um tratamento de alto custo. Além disso, o medicamento possui algumas contraindicações, como para pacientes portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), aqueles que utilizam anticoagulantes ou que foram diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) antes do início do tratamento.
A aprovação do donanemabe se junta a outros esforços no desenvolvimento de terapias para o Alzheimer que visam a proteína beta-amiloide, como o lecanemabe, aprovado na União Europeia. No entanto, outros medicamentos com o mesmo alvo, como o aducanumabe, tiveram uma trajetória mais controversa e foram até mesmo descontinuados. A comunidade médica e científica permanece cautelosa, enfatizando que o donanemabe não é uma cura para o Alzheimer, mas sim um medicamento que pode ajudar a retardar a progressão da doença em pacientes específicos, principalmente na fase inicial. A expectativa é que a disponibilidade de novas opções terapêuticas, como o donanemabe, possa trazer mais qualidade de vida e esperança para os pacientes e suas famílias, enquanto a pesquisa por tratamentos mais eficazes e até mesmo uma cura para essa doença neurodegenerativa continua avançando.
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